Facilitating Interaction between Innovation & Regulation

S-FAIR研究会：「萌芽的技術の国際技術標準整備」
(2019年1月31日)

画期的な新規技術が生まれた場合には、レギュレーション側はそれを有効活用するためのルールを整備しなくては、新規技術によるイノベーションはもたらされない。S-FAIR研究会では、ルール組成のために必要なファンディングの在り方と、ルール作りのために必要なプロセス、それをだれが何をするべきなのか、という問題をメインテーマとしている。 今回の研究会では、医療機器に関する国際標準推進の取り組みについて、厚生労働省、経済産業省における支援・政策の現状をまず整理し、さらに我が国の産学官が連携して国際規格の取得した医療機器を一つ取り上げ、その取得活動の実際等について理解を深めていく。一方、医療機器は多種多様であり、すべて網羅的に安全性・有効性を評価するための規格が存在していることもないのが実際であり、その現状を認識する。 それらの議論を踏まえ、多様性のある医療技術に関するルール組成について、合理的な議論の場を進めて行くための機能のあり方等について議論を行う。

日時：2019年1月31日(木) 17:30-19:30
会場：東京大学医科学研究所2号館2F　小講義室
地図：キャンパスマップ（２号館）

	テーマ	プレゼンター	所属
17:30-	S-FAIR研究会について	加納　信吾	東大新領域　メディカル情報生命専攻　准教授
17:35-	テーマ設定の趣旨（座長より）	中野　壮陛	公益財団法人医療機器センター専務理事
17:40-	厚生労働省における医療機器の国際標準推進政策	青柳 ゆみ子	厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　医療機器規制国際調整官
17:55-	経済産業省における医療機器の国際標準推進政策	加藤 二子	経済産業省産業技術環境局国際標準課　課長補佐
18:10-	光線力学的治療機器の安全性に関する国際規格	川瀬　悠樹	東京女子医科大学先端生命医科学研究所 先端工学外科学分野非常勤講師
18:25-	医療機器開発・承認申請における非臨床研究における評価項目（JIS ISO ASTM規格との関連性）	荒船　龍彦	東京電機大学理工学部電子工学系先進生体医工学研究室准教授
18:40-	フリーディスカッション