研究プロジェクト
S-FAIRの中心的なプロジェクトは下記プロジェクトになりますが、参加メンバーや研究会の参加者は、問題意識が近い別のプロジェクトや研究会を数多く実施されており、今後はこのサイトにてこうした関連プロジェクトを紹介していく予定です。様々なプロジェクトの紹介により、S-FAIRのネットワークを広げていくことを目指します。また、社会実装を目指した研究開発型のプロジェクト（科研費やJST）だけでなく、省庁主導の政策検討プロジェクトも関係者が委員として参加しているものも取り上げています。
医療機器開発ガイドライン（手引き）のためのガイドライン策定調査
資金提供機関/入札・受託機関
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)/株式会社ドゥリサーチ研究所
プロジェクト期間
令和4年7月〜令和5年2月
プロジェクトの目標
・開発ガイドライン作成のためのガイドラインの整備
（開発ガイドラインにおけるGuideline of Guidelinesの整備）
報告書
・
実施報告書
医療機器開発ガイドラインの今後のあり方に関する調査
資金提供機関/入札・受託機関
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)/株式会社ドゥリサーチ研究所
プロジェクト期間
令和3年7月〜令和4年3月
プロジェクトの目標
・産業化に寄与する新たなガイドラインの姿を見出すこと（従来の枠を超えた多様な開発GLの可能性を見出す）
‐開発ガイドライン1.0振り返り分科会
・振り返りからの課題抽出
・ガイドラインの成功要因の特定
‐開発ガイドラインニーズ検討分科会
・開発における薬機法以外の法制度に関連する課題
・開発（事業家）課題のレベルに応じた解決方策
‐開発ガイドラインホライズン検討分科会
・今後、求められる開発ＧＬのテーマ選定のあり方
・
ホライズン・スキャニングの方法論検討
‐新・医療機器開発ガイドライン設計検討分科会
・GL1.0:ガイドラインのライフサイクルを通じた運用に関わる見直しや改善項目
・GL2.0:ガイドライン作成におけるルールや設計項目（
ガイドライン・オブ・ガイドライン）
‐親委員会
・全体とりまとめ
報告書
・
実施報告書
先端医療のレギュレーションのためのメタシステムアプローチ
資金提供機関/受託機関
JST社会技術研究開発センター(RSITEX)
科学技術イノベーション政策のため科学 研究開発プログラム第2期/東京大学
プロジェクト期間
平成29年11月〜令和3年9月
プロジェクトの目標
・レギュレーションのための技術予測システム(Regulatory Horizon Scanning)のデザイン
・Guideline of Guidelinesの導入シミュレーション
・新技術の利用を促すルール組成を促進する媒体のデザイン(S-FAIR)とその運用
・レギュレーションとイノベーションの共進化に関する汎用的知見の創出
・「政策実装」を巡るコミュニケーション・プロセスに関する経験知の整理
プロジェクトメンバー
・公益財団法人医療機器センター 専務理事 中野 壮陛
・特定非営利法人バイオ計測技術コンソーシアム 事務局長 中江 裕樹
・一般社団法人日本生物資源産業利用協議会 代表理事 池田 純子
・山口大学大学院 技術経営研究科 特命教授 林 裕子
・東京大学大学院 薬学系研究科 特任教授 関野 祐子
・神奈川県立保健福祉大学 イノベーション政策研究センター 主席研究員 伊藤 紗也佳
・東京大学大学院 新領域創成科学研究科 メディカル情報生命専攻 バイオイノベーション政策分野 教授 加納 信吾
・青山学院大学 法学部 准教授、東京大学公共政策大学院 客員准教授 佐藤 智晶(2020年7月ご逝去)
プロジェクト・アドバイザー
・一般社団法人 くすりの適正使用協議会 理事長 俵木 登美子
RISTEX・マネジメントチーム
・山梨大学大学院総合研究部医学域社会医学講座 教授 山縣 然太朗
・成城大学社会イノベーション学部 学部長，教授 伊地知 寛博
報告書
・
研究開発実施報告書（初年度）
・
研究開発実施報告書（2年度）
・
研究開発実施報告書（3年度）
・
研究開発実施報告書（4年度）
・
修了報告書
・
POLICY PAPER
・
事後評価報告書
・
日本版Good Guidance Practice試案
※参考：RISTEXプロジェクト紹介：
先端医療のレギュレーションのためのメタシステムアプローチ
RISTEX科学技術イノベーション政策のため科学 研究開発プログラム
生体シミュレーション技術の医療応用におけるルール整備に向けた政策課題の抽出
資金提供機関/受託機関
東京大学新領域創成科学研究科 学融合研究推進調査費/東京大学・加納研究室
プロジェクト期間
平成30年7月〜平成31年4月
プロジェクトの目標
・生体シミュレーション技術の医療応用のための「ルール整備機会」の探索
・ルール整備における透明性の担保とプロセス定義にむけた政策研究並び政策提言
プロジェクトメンバー
・東京大学大学院 新領域創成科学研究科 人間環境学専攻 教授 奥田 洋司
・東京大学大学院 新領域創成科学研究科 人間環境学専攻 准教授 橋本 学
・株式会社UT-Heart研究所 代表取締役会長 久田 俊明
・東京大学大学院 薬学系研究科 特任教授 関野 祐子
・東京大学大学院 新領域創成科学研究科 メディカル情報生命専攻 バイオイノベーション政策分野 教授 加納 信吾
先端医療を対象とした規制・技術標準整備のための政策シミュレーション
資金提供機関/受託機関
JST社会技術研究開発センター(RSITEX)
科学技術イノベーション政策のため科学 研究開発プログラム第1期/東京大学
プロジェクト期間
平成25年11月〜平成28年9月
プロジェクトの目標
・医療の実用化に必要なルール組成の全体プロセスの体系的な分析と政策課題の抽出
・ルール組成を担う各種組織体におけるregulator - innovator間でのコミュニケーションに着目し、
ルール組成上の課題を抽出する
・抽出される政策体系の作動状態を確認するため、シナリオプランニング技法による
「政策シミュレーション」を実施し、医療技術の進展とそれに対応したルール整備状況について、
複数の将来シナリオを描き出し、シナリオ分岐の原因とともに提示する
プロジェクトメンバー
・国立医薬品食品衛生研究所 薬理部長 関野 祐子（当時）
・国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部長 新見 伸吾（当時）
・国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部 主任研究官 植松 美幸
・公益財団法人先端医療振興財団 再生医療実現拠点ネットワークプログラム（JST)
開発支援室 室長 松山 晃文（当時）
・公益財団法人医療機器センター 専務理事 中野 壮陛
・特定非営利法人バイオチップコンソーシアム 事務局長 中江 裕樹
・特定非営利法人バイオチップコンソーシアム 研究員 池田 純子
・東京大学公共政策大学院 特任講師 佐藤 智晶（当時）
・東京大学政策ビジョン研究センター 学術支援専門職員 黒河 昭雄（当時）
・山口大学大学院 技術経営研究科 特命教授 林 裕子
・東京大学大学院 新領域創成科学研究科 メディカル情報生命専攻 准教授 加納 信吾
・東京大学大学院 新領域創成科学研究科 メディカル情報生命専攻 准教授 山中 隆幸（当時）
・東京大学大学院 新領域創成科学研究科 メディカル情報生命専攻 准教授 安川 聡（当時）
プロジェクト・アドバイザー(RISTEX)
・山梨大学大学院総合研究部医学域社会医学講座 教授 山縣 然太朗
・合同会社SARR 代表執行社員 松田 一敬
報告書
・
研究開発実施報告書（初年度）
・
研究開発実施報告書（2年度）
・
研究開発実施報告書（3年度）
・
修了報告書
・
成果報告書（サマリー）
・
事後評価報告書
※参考：RISTEXプロジェクト紹介：先端医療を対象とした規制・技術標準整備のための政策シミュレーション