Facilitating Interaction between Innovation & Regulation

重要文献のライブラリー化の必要性

重要文献のライブラリー化（著作権問題があるものはリンクのみ）を進めていく予定です。S-FAIRでは、ドキュメントを

　・行政・規制当局が主導する審議会の報告書等のドキュメント、行政官による専門誌における論文（第1層）
　・医学会・産業界による提言や領域の専門誌における専門家による論文（第2層）
　・社会科学研究者による社会科学系のジャーナルに掲載される論文（第3層）
　
に分類しており、このページを主に第3層の文献整理のためのポータルサイトとする予定です。米国では、第1層における、FDAによるドキュメントのライブラリー化が質・量ともに圧倒的であること（かつリンクのURLを頻繁に変動させない）が特徴であるのに対して、欧州ではEU統合の影響もあるのか第3層の研究者が比較的多いという傾向があります。一方、日本では第3層で医療のイノベーションとレギュレーションの関係が扱われることが少ないという特徴があります。社会科学系のジャーナルはアクセス権の問題があり、大学研究者でもアクセス範囲が限定的であることから、ポータルサイトの整備が学際的な研究の促進の必要条件と考えています。

S-FAIRの目標である、「イノベーターとレギュレーターの間の相互作用を促進し、透明性を確保しながら迅速に新技術の出現に対応してルールを整備し、新技術の実用化を支援していく」ための学際的な科学研究を促進するという観点からは、第3層のコンテンツを第1層、第2層のコンテンツを参照しながら整理することが必須であり、この作業によって、社会科学系の研究内容の位置づけを明らかにしていく予定です。

カテゴリー設定

実施中のプロジェクトに関係するカテゴリーから、優先的にカテゴリー別にページを設定し整備していきますが、現在想定しているカテゴリーと主な内容を下記にリストしています。今後、S-FAIRのネットワークのメンバーから協力者を募り、カテゴリーの追加や見直しを進めていきます。また、こうした領域での社会科学的研究への参加者を形態（共同研究、研究員、（社会人）課程博士）を問わず募集しています。

技術予測

技術予測全般、先端医療のための技術予測

ルールの研究開発

レギュラトリーサイエンスに対するファンディング、対抗検証能力の発生過程、研究リソースの整備

ルールの組成過程

プロセス定義とルール・オブ・ルールの国際比較、ルール・オブ・ルールの効果検証

境界組織

ルール整備のコンセンサス形成と推進のための組織体

医療における技術標準

技術標準と薬事規制の関係性整理とマッピング、技術標準整備の初期過程

国際比較

制度・システム・ルールの国際比較

先端医療のパス選択

先端医療における製品・サービスの準拠法の選択問題